近日，蘇州“一號產(chǎn)業(yè)”兩款創(chuàng)新藥和一款醫(yī)療器械獲批上市，創(chuàng)造了多項第一的紀(jì)錄。

亞盛醫(yī)藥“十年磨一劍”，研發(fā)出的第三代格列衛(wèi)奧雷巴替尼，正式獲批上市。自此，國內(nèi)首款由本土企業(yè)研發(fā)的相關(guān)產(chǎn)品將從蘇州出發(fā)送到每位患者的手中。亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊介紹，這款藥物是填補相關(guān)領(lǐng)域空白不可或缺的一款臨床急需產(chǎn)品。三代格列衛(wèi)2016年10月進(jìn)入臨床試驗，一期臨床試驗100多人，80%的病人目前仍在用藥；首位臨床的病人，目前已用藥超過5年。

憑借獨特優(yōu)勢，亞盛醫(yī)藥的這款新藥還在美國獲得了快速通道資格及孤兒藥資格，這讓企業(yè)信心滿滿，將繼續(xù)堅守“無藥可醫(yī)”的臨床需求，用原創(chuàng)藥去填補國內(nèi)空白。據(jù)了解，三年前，亞盛醫(yī)藥在園區(qū)建設(shè)全球總部研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，新的研發(fā)中心大樓將于年底投入使用。目前，亞盛醫(yī)藥共有8個化合物在開展臨床試驗，其中有5個化合物為全國首創(chuàng)的Ⅰ類新藥。

康寧杰瑞獲批的是首個國產(chǎn)抗腫瘤PDL1創(chuàng)新藥恩維達(dá)，這是全球首個皮下給藥的抗腫瘤新藥。企業(yè)董事長兼總裁徐霆介紹，該款藥物只需要幾秒鐘就可用完，安全性也提高了很多。未來，在積累到足夠多的安全性數(shù)據(jù)后，病人自己在家就可以像打針一樣進(jìn)行給藥，幾秒鐘即可完成，只需每幾個月去醫(yī)院檢查一次。同時，這款新藥還針對多個腫瘤適應(yīng)癥，在美國和日本同步開展臨床試驗，顯示出了良好的安全性和有效性。

此外，蘇州同心醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類器械注冊許可，成為我國首個獲批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，中國心衰治療新時代即將全面開啟。

經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入爆發(fā)期。目前，在新藥研發(fā)領(lǐng)域，園區(qū)企業(yè)累計已獲得臨床試驗批件330張；累計批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品21件，其中8款創(chuàng)新藥已相繼進(jìn)入國家醫(yī)保目錄；在醫(yī)療器械領(lǐng)域，累計已獲Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證1083張，累計18個產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。